L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les professionnels de santé et les femmes sur le sur-risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) dès lors que leur utilisation est prolongée et à dose élevée.
Ces médicaments sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.
En janvier 2022, l’Assurance maladie et l’ANSM réalisent, auprès des patientes et des médecins prescripteurs, une campagne d’information pour renforcer la prévention du risque de méningiome lié à l’utilisation de ces médicaments. Le courrier adressé aux patientes rappelle les recommandations sur leur traitement et son suivi. Gestionnaire du Régime obligatoire d’Assurance maladie, MGEN participe également à cette campagne.
Quels sont les risques ?
Le méningiome est une tumeur qui se développe à partir des méninges (enveloppes autour du cerveau). Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l'origine de troubles graves pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Les symptômes les plus souvent rencontrés sont : maux de tête fréquents, vertiges, troubles de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes, paralysie, troubles du langage ou de l’audition, troubles de l’odorat, convulsions, troubles de la mémoire.
Dans la population générale ce risque est rare (environ 9 à 10 nouveaux cas de méningiome par an pour 100 000 patients).
En juin 2020, une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE* a permis de quantifier pour la première fois ce risque et son augmentation avec la durée du traitement, la dose utilisée et l’âge de la patiente :
- une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base ;
- le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente :
- sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement (5mg/jour pendant 20 jours/mois)
- sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement (10 mg/jour pendant 20 jours/mois)
Les résultats indiquent par ailleurs qu’en France, le nombre de femmes avec un ou plusieurs méningiomes attribuables au Lutényl, Lutéran ou leurs génériques est d’environ 100 cas par an.
Que faire ?
- Patientes traitées par Lutényl ou Lutéran (ou génériques)
L’ANSM recommande aux femmes traitées par Lutényl, Lutéran ou leurs génériques de discuter de leur prise en charge avec leur médecin (traitant ou gynécologue) lors d’une prochaine consultation, afin de réévaluer la pertinence du traitement par rapport au bénéfice et au risque de ce dernier. Elles seront peut-être amenées à modifier leur traitement et/ou à bénéficier d’un suivi médical par imagerie (examen d’imagerie par résonance magnétique du cerveau – IRM cérébrale).
Les professionnels de santé sont invités à réaliser une surveillance renforcée par IRM cérébrale :
- en cas de symptômes ou de signes évocateurs d’un méningiome (voir plus bas dans l’article) ;
- au bout d’un an de traitement si le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
- au début du traitement si l’on présente des facteurs de risque de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).
Si vous souhaitez arrêter votre traitement il est préférable d’en parler avec votre médecin (traitant ou gynécologue) avant de prendre votre décision.
L’ANSM indique qu’il n’existe a priori pas de risque à mettre fin soi-même à son traitement. Néanmoins, pour certaines utilisations comme l’endométriose ou les fibromes utérins, l’arrêt du traitement peut être associé à la réapparition de certains symptômes (notamment saignements et douleurs).
Par ailleurs, ces médicaments ayant un effet contraceptif, si vous décidez d’arrêter votre traitement, votre contraception ne sera plus assurée et il vous faudra envisager une nouvelle méthode contraceptive.
- Patientes anciennement traitées par Lutényl ou Lutéran (ou génériques)
En l’absence de signes cliniques, il n’est pas nécessaire de réaliser une IRM cérébrale.
En cas de symptômes évocateurs d’un méningiome (voir plus bas dans l’article), une IRM cérébrale devra être prescrite, même si le traitement a été pris il y a longtemps.
En cas de doute ou de questions, il convient de consulter son médecin traitant (ou son gynécologue).
- Les symptômes du méningiome
Les symptômes les plus souvent rencontrés sont : maux de tête fréquents, vertiges, troubles de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes, paralysie, troubles du langage ou de l’audition, troubles de l’odorat, convulsions, troubles de la mémoire.
En cas de symptômes, il convient de consulter son médecin qui prescrira une IRM cérébrale de contrôle.
* (GIS) EPI-PHARE est constitué par l’ANSM et la Cnam (Etude réalisée à partir des données nationales de remboursement de l’Assurance Maladie sur 1,8 et 1,5 millions de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol ou de l’acétate de chlormadinone entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018)
En savoir plus :
- ANSM – Lutéran/Lutényl et génériques : Dossier thématique
- ANSM – Lutéran/Lutényl et génériques : Recommandations préliminaires
- ANSM Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques